DI (데이터 완전성)
Data Integrity - 데이터의 완전성·일관성·정확성을 보장하는 원칙
정의
DI(Data Integrity, 데이터 완전성)는 데이터가 생성된 순간부터 폐기될 때까지 완전하고, 일관되고, 정확한 상태로 유지되는 것을 의미합니다. 규제 산업에서는 GMP 실사 시 기록의 신뢰성을 평가하는 핵심 기준이며, 전자연구노트·LIMS 등 모든 전자기록 시스템의 설계 원칙입니다.
왜 필요한가
종이 기록은 수정·삭제 흔적을 남기기 어렵고, 전자 시스템이라 해도 DI 원칙 없이 설계되면 데이터 위변조 위험이 존재합니다. FDA, EMA 등 글로벌 규제기관은 DI 위반을 GMP 중대 결함으로 분류하며, 위반 시 경고장(Warning Letter) 발부 사례가 급증하고 있습니다.
제약·바이오에서는
제약·바이오 산업에서 DI는 GMP 실사의 핵심 평가 항목입니다. FDA Warning Letter의 상당수가 DI 위반과 관련되어 있으며, ALCOA+ 원칙에 따라 모든 기록이 관리되어야 합니다. 전자연구노트, LIMS, MES 등 모든 GxP 시스템에 DI 원칙이 내재되어야 합니다.
화장품에서는
화장품 산업에서도 안정성 시험, 방부력 시험 등의 데이터 신뢰성 확보가 중요해지고 있습니다. ISO 22716(화장품 GMP) 인증 시 데이터 관리 체계를 평가받으며, 수출 시 상대국 규제 대응을 위해 DI 기반 시스템이 요구됩니다.
관련 시스템
DI는 ALCOA+(데이터 신뢰성 원칙), Audit Trail(감사추적), 21 CFR Part 11(전자기록 규정), CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션)와 함께 규제 대응의 기본 체계를 구성합니다. ELN, LIMS 등 시스템 도입 시 DI 원칙이 설계 단계부터 반영되어야 합니다.
ER&S 구축 사례
ER&S의 P-ELN은 DI 원칙을 시스템 설계 단계부터 내재화하여, 감사추적·전자서명·시점인증을 기본 제공합니다. 시스템 도입 컨설팅 시 DI 관점의 업무 프로세스 점검을 함께 수행합니다.