GAMP5
Good Automated Manufacturing Practice 5 - 제약 산업 컴퓨터 시스템 밸리데이션 가이드라인
정의
GAMP5는 ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)에서 발행한 제약 산업 컴퓨터 시스템 밸리데이션 가이드라인입니다. 시스템을 위험도에 따라 카테고리 1(인프라)부터 카테고리 5(맞춤 개발)까지 분류하고, 각 카테고리에 적합한 검증 수준과 문서 요구사항을 제시합니다.
왜 필요한가
CSV를 수행할 때 "어디까지 검증해야 하는가"를 결정하는 기준이 됩니다. 과도한 밸리데이션은 비용과 시간을 낭비하고, 부족한 밸리데이션은 규제 리스크를 초래합니다. GAMP5는 위험 기반 접근법으로 이 균형을 잡아줍니다.
제약·바이오에서는
제약 산업에서 GAMP5는 CSV의 표준 프레임워크로 사용됩니다. FDA, EMA 등 규제기관도 GAMP5의 위험 기반 접근법을 인정하고 있으며, 최근 CSA(Computer Software Assurance)로 발전하고 있습니다.
화장품에서는
화장품 GMP 환경에서 품질 관련 전산 시스템 도입 시 GAMP5를 참고하면 효율적인 검증 범위를 설정할 수 있습니다.
관련 시스템
CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션), 21 CFR Part 11, DI(데이터 완전성)와 함께 규제 대응 체계의 핵심 가이드라인입니다.
ER&S 구축 사례
ER&S는 GAMP5 카테고리에 따른 밸리데이션 전략을 수립하고, 시스템 구축과 함께 CSV 문서를 제공합니다.
관련 용어
21 CFR Part 11 (전자기록·전자서명)
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