Audit Trail (감사추적)
시스템 내 모든 데이터 변경 이력을 자동으로 기록·보존하는 기능
정의
Audit Trail(감사추적)은 전자 시스템 내에서 발생하는 모든 데이터의 생성·수정·삭제·조회 이력을 자동으로 기록하고 보존하는 기능입니다. 누가(Who), 언제(When), 무엇을(What), 왜(Why) 변경했는지를 추적할 수 있어 데이터 무결성을 보장합니다.
왜 필요한가
규제기관(FDA, 식약처)은 전자기록의 신뢰성을 평가할 때 Audit Trail을 핵심적으로 검토합니다. 데이터가 변경되었을 때 변경 전 값, 변경 후 값, 변경 사유, 변경자, 시간이 기록되지 않으면 데이터 무결성 위반으로 판정됩니다. FDA Warning Letter의 주요 지적 사항 중 하나입니다.
제약·바이오에서는
제약 산업에서 Audit Trail은 21 CFR Part 11의 핵심 요건입니다. ELN, LIMS, MES 등 GxP 관련 시스템은 모두 Audit Trail 기능을 갖추어야 하며, 규제기관 감사 시 Audit Trail 검토(Audit Trail Review)를 수행해야 합니다.
화장품에서는
화장품 CGMP(ISO 22716)에서도 핵심 데이터의 변경 이력 관리를 요구합니다. 처방 변경, 시험 결과 수정, 규격 변경 등의 이력이 자동으로 기록되어야 합니다.
관련 시스템
Audit Trail은 ELN, LIMS, QMS, MES 등 GxP 관련 모든 시스템에 내장되어야 하는 기능입니다. 독립적인 시스템이라기보다 각 시스템의 필수 구성요소입니다.
ER&S 구축 사례
ER&S의 모든 제품(P-ELN, F-ELN, PMS, Cosmetic PLM)에는 Audit Trail이 기본 내장되어 있습니다. 변경 전/후 값 비교, 변경 사유 필수 입력, 접근 시도 로그까지 기록합니다.