21 CFR Part 11 (전자기록·전자서명)
FDA의 전자기록 및 전자서명에 관한 규정
정의
21 CFR Part 11은 미국 FDA가 제정한 전자기록(Electronic Records) 및 전자서명(Electronic Signatures)에 관한 규정입니다. 전자기록이 종이 기록과 동등한 법적 효력을 갖기 위해 충족해야 하는 기술적·절차적 요건을 규정합니다.
왜 필요한가
제약·바이오 기업이 FDA에 허가 신청을 할 때, 전자 시스템으로 생성한 데이터가 법적으로 인정받으려면 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. 준수하지 않으면 전자기록의 법적 효력이 부정되어 허가가 거부되거나, Warning Letter를 받을 수 있습니다.
제약·바이오에서는
제약 산업에서 ELN, LIMS, MES, QMS 등 GxP 관련 전자 시스템은 모두 21 CFR Part 11 준수가 필수입니다. 전자서명의 고유성·무결성, Audit Trail, 접근 제어, 시스템 밸리데이션(CSV)이 핵심 요건입니다.
화장품에서는
화장품 기업이 미국 시장에 진출하거나 FDA 등록 시설을 운영하는 경우 21 CFR Part 11 준수가 필요합니다. 국내에서도 데이터 무결성 관점에서 동일한 수준의 전자기록 관리가 요구되는 추세입니다.
관련 시스템
21 CFR Part 11 준수를 위해 ELN, LIMS, MES, QMS 등의 시스템이 전자서명, Audit Trail, 접근 제어, 데이터 백업·복구 기능을 갖추어야 합니다.
ER&S 구축 사례
ER&S P-ELN은 21 CFR Part 11을 시스템 설계 단계부터 반영하여 구축됩니다. 전자서명, Audit Trail, 접근 제어, 데이터 봉인이 기본 내장되어 있으며, IQ/OQ/PQ 밸리데이션 문서를 제공합니다.