제약·바이오 산업에 특화된 차세대 전자연구노트.
FDA 21 CFR Part 11 완전 준수, KRISS 시점인증으로
연구 데이터의 무결성과 규제 적합성을 보장합니다.
제약·바이오 연구 현장이 요구하는 세 가지 핵심 가치
FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, KGMP 전자기록 요건을 시스템 설계 단계부터 반영. 전자서명, 감사추적, 접근 제어가 기본 내장되어 별도 커스터마이징 없이 규제 감사에 대응합니다.
SOP 기반 실험 설계, 프로토콜·스키마 관리, 시약 적격성·장비 교정 연동, 처방 관리, 바이오시밀러 동등성 평가까지 제약 R&D 전 과정을 하나의 플랫폼에서 수행합니다.
SHA-256 해시 봉인, KRISS 시점인증, ALCOA+ 원칙 기반 감사추적으로 연구 데이터의 생성·수정·삭제 이력을 완벽히 보존합니다. 규제기관 제출 시 데이터 신뢰성을 입증합니다.
글로벌 제약 규제에 대응하는 내장형 컴플라이언스 아키텍처
21 CFR Part 11 준수 전자서명 워크플로우. 작성자 → 검토자(PI) → 승인자(QA) 다단계 서명 체계로 실험 데이터의 법적 유효성을 확보합니다.
모든 데이터 접근·변경·서명 이력이 자동 기록됩니다. 변경 사유 필수 입력, 접근 시도 로그까지 규제기관 감사에 즉시 대응 가능합니다.
한국표준과학연구원(KRISS) 시점인증 동기화로 데이터 생성 시각의 법적 증거력을 확보. 연구노트 분쟁 시 시간 기반 입증이 가능합니다.
SHA-256 해시 기반 데이터 봉인으로 위·변조를 원천 차단. 승인 완료 후 구성 변경 불가 정책으로 데이터 무결성을 보장합니다.
SOP 기반의 체계적인 실험 라이프사이클 관리
SOP 기반 계획 수립
자원(시약·장비) 지정
PI 서명 승인
SOP 체크리스트 수행
실시간 데이터 입력
기기연동 자동 기록
계산식 자동 적용
DoE 통계 분석
OOS/일탈 자동 감지
PI 검토 전자서명
QA 최종 승인
감사추적 확정
SHA-256 봉인
KRISS 시점인증
eCTD 연계 보관
제약 R&D 전 과정을 커버하는 통합 모듈 구성
연구 데이터의 작성·검토·승인 전 과정을 전자화합니다.
표준작업절차서와 프로토콜을 체계적으로 관리합니다.
시약 적격성 검증과 유효기간을 체계적으로 관리합니다.
분석 장비의 교정 이력과 적격성을 관리합니다.
의약품 처방 설계와 배합 이력을 관리합니다.
품질 이슈 발생 시 체계적인 대응 프로세스를 제공합니다.
실험에 사용되는 수식의 정확성을 QA가 검증합니다.
외부 통계 도구 및 LIMS와 양방향 연동합니다.
P-ELN만의 차별화된 경쟁력
유한양행, 보령제약, 코스맥스 등 30여 개 기업연구소 구축 경험을 기반으로 제약·바이오·화장품 R&D 프로세스에 최적화된 시스템을 제공합니다.
21 CFR Part 11, EU Annex 11, KGMP 요건이 시스템에 내장되어 있어 별도 추가 개발 없이 규제 감사에 즉시 대응할 수 있습니다.
실험 유형별 맞춤 스키마를 정의하고 관리할 수 있어, 합성·분석·바이오·제제 등 다양한 연구 분야에 유연하게 대응합니다.
국내 본사는 물론 중국, 미국, 인도네시아, 태국 등 해외 법인에 동일한 시스템을 구축·운영한 글로벌 배포 역량을 갖추고 있습니다.
ERP, LIMS, MES, PLM, PMS 등 기존 사내 시스템과의 인터페이스 구축 경험이 풍부하여, 연구 데이터 사일로를 해소합니다.
LLM 기반 자동 작성·검토·요약 기능, 스마트 처방 검색 AI, RAG 기반 문서 검색 등 최신 AI 기술을 연구 프로세스에 접목합니다.
P-ELN은 범용 SaaS 패키지가 아닙니다.
귀사의 연구 프로세스, 조직 구조, 기존 시스템 환경, 규제 요건을 심층 분석한 후
기업 맞춤형으로 설계·구축·운영하는 온프레미스/프라이빗 클라우드 솔루션입니다.
연구 프로세스, SOP 체계, 기존 시스템(ERP·LIMS·MES) 환경, 규제 요건을 현장에서 직접 파악합니다.
실험 유형별 스키마, 전자서명 워크플로우, 권한 체계, 인터페이스를 귀사 업무에 맞게 설계합니다.
개발 → IQ/OQ/PQ 밸리데이션 → CSV 문서화까지 GMP 환경에 맞는 검증 절차를 수행합니다.
안정화 운영 후에도 지속적인 유지보수와 기능 고도화를 통해 변화하는 연구 환경에 대응합니다.
패키지가 아닌, 귀사의 연구 환경에 최적화된 맞춤 시스템을 제안합니다.
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