CAPA (시정 및 예방 조치)
Corrective Action and Preventive Action - 품질 문제의 근본 원인을 분석하고 재발을 방지하는 체계
정의
CAPA(Corrective Action and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)는 제조·연구 과정에서 발생한 품질 문제(일탈, OOS 등)의 근본 원인을 분석하고, 시정조치(CA)로 즉각 해결하며, 예방조치(PA)로 재발을 방지하는 체계적 품질관리 프로세스입니다.
왜 필요한가
단순히 문제를 수정하는 것만으로는 같은 문제가 반복됩니다. CAPA는 근본원인 분석(Root Cause Analysis)을 통해 시스템적 원인을 파악하고, 재발 방지 대책을 수립·실행·효과성 검증까지 완료하는 폐쇄 루프(Closed-loop) 프로세스입니다. FDA, EMA 등 규제기관 감사에서 CAPA 체계는 가장 중요한 평가 항목 중 하나입니다.
제약·바이오에서는
제약 산업에서 CAPA는 GMP의 핵심 요소입니다. OOS(규격 외 결과), 일탈(Deviation), 변경관리(Change Control)와 연계되며, 21 CFR 820.90에 따라 체계적인 CAPA 절차를 수립·문서화해야 합니다.
화장품에서는
화장품 산업에서도 CGMP(ISO 22716) 기준에 따라 CAPA 체계를 운영합니다. 제품 클레임, 원료 부적합, 공정 일탈 발생 시 CAPA를 통해 근본원인을 분석하고 재발 방지 조치를 수행합니다.
관련 시스템
CAPA는 QMS(품질경영시스템), ELN(전자연구노트), LIMS(품질분석)와 연계됩니다. ELN에서 OOS가 감지되면 자동으로 CAPA 프로세스가 시작되는 워크플로우를 구성할 수 있습니다.
ER&S 구축 사례
ER&S P-ELN은 OOS 자동 감지 → 일탈 보고 → 근본원인 분석 → CAPA 등록·추적 → 효과성 검증까지 일체형 워크플로우를 제공합니다.