CSV (컴퓨터 시스템 밸리데이션)
Computer System Validation - 전산 시스템이 요구사항대로 정확히 작동함을 입증하는 절차
정의
CSV(Computer System Validation)는 컴퓨터화된 시스템이 정해진 요구사항에 따라 정확하고 일관되게 작동함을 문서로 입증하는 검증 절차입니다. 전통적으로 V-모델과 GAMP5 가이드라인에 따라 수행되며, 최근에는 위험 기반 접근법인 CSA(Computer Software Assurance)로 간소화되는 추세입니다.
왜 필요한가
규제 산업에서 전산 시스템(ELN, LIMS, MES 등)을 도입할 때 CSV는 필수 과정입니다. 밸리데이션 없이 운영되는 시스템의 데이터는 규제기관으로부터 신뢰성을 인정받지 못하며, GMP 실사 시 중대 결함으로 분류될 수 있습니다.
제약·바이오에서는
제약·바이오 산업에서 CSV는 FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11의 핵심 요구사항입니다. IQ(설치적격성)/OQ(운영적격성)/PQ(성능적격성) 단계를 거쳐 시스템의 적격성을 입증하며, 변경 관리 시에도 재밸리데이션이 필요합니다.
화장품에서는
화장품 GMP(ISO 22716) 환경에서도 품질 관련 전산 시스템의 검증이 요구되며, 특히 글로벌 수출 시 수입국 규제에 따른 밸리데이션 문서가 필요할 수 있습니다.
관련 시스템
DI(데이터 완전성), ALCOA+, GAMP5, 21 CFR Part 11과 함께 규제 대응 체계를 구성합니다. ELN, LIMS 등 GxP 시스템 도입 시 CSV 수행이 필수적입니다.
ER&S 구축 사례
ER&S는 전자연구노트 구축 시 CSV 절차를 포함한 통합 구축 서비스를 제공하며, 고객사의 밸리데이션 문서 작성을 지원합니다.