화장품 책임판매업자가 직접 챙겨야 하는 서류와 기록 — 제조를 맡겨도 남는 책임

OEM/ODM에 제조를 맡긴 화장품 브랜드사도 화장품책임판매업자로서 품질관리와 판매 후 안전관리 의무를 집니다. 화장품법 제2조·제3조·제5조, 시행규칙 제8조·제11조·제12조·제13조와 별표 1·2, 식약처 고시를 기준으로 책임판매관리자의 업무, 제조업자에게서 받아 보관할 제품표준서·품질관리기록서, 보관 기간, 안전성 정보 보고와 회수, 원료목록·생산실적 보고, 표시·광고 실증을 정리하고, 흩어진 서류를 제품 단위로 묶는 방법을 설명합니다.

제조를 OEM/ODM에 맡긴 브랜드사에서 자주 듣는 말이 있습니다. "서류는 제조사가 다 갖고 있으니까요." 실제로 제조 기록은 제조사가 작성합니다. 그런데 화장품법은 그 제품을 시장에 내놓은 화장품책임판매업자에게 품질관리, 판매 후 안전관리, 보고, 회수의 의무를 따로 지웁니다. 점검이나 회수 상황에서 "제조사에 물어보겠습니다"는 답이 되기 어렵습니다.
이 글은 현행 법령과 고시 원문을 기준으로, 제조를 맡겨도 브랜드사에 남는 책임과 직접 챙겨야 하는 서류·기록을 정리합니다.

1. 책임판매업자와 제조업자, 누가 누구입니까

화장품법은 영업을 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 세 가지로 나눕니다(법 제2조의2). 제조업과 책임판매업은 각각 식약처장에게 등록해야 합니다(법 제3조제1항).

OEM/ODM에 제조를 맡기고 자기 브랜드로 파는 회사는 시행령 제2조제2호나목, 즉 "위탁해 제조된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업"에 해당합니다. 정의 자체에 "품질 및 안전 등을 관리하면서"라는 말이 들어 있다는 점이 핵심입니다. 판매만 하는 영업이 아니라, 품질과 안전을 관리하는 영업으로 등록한 것입니다.

2. 책임판매업자가 지켜야 하는 것

법 제3조제3항은 책임판매업 등록 요건으로 "품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준"을 갖추고 책임판매관리자를 두도록 정합니다. 그 기준이 시행규칙 제7조의 별표 1 품질관리기준과 별표 2 책임판매 후 안전관리기준입니다. 그리고 법 제5조제2항을 받아 시행규칙 제12조가 준수사항을 나열합니다. 위탁 제조 브랜드사에 직접 관련된 항목은 다음과 같습니다.

수입 화장품을 판매하는 경우에는 제4호의 수입관리기록서(제조번호별 수입연월일ㆍ수입량, 제조번호별 품질검사 결과, 판매처ㆍ판매량 등) 작성ㆍ보관 의무가 추가됩니다.

3. 책임판매관리자는 무엇을 합니까

시행규칙 제8조제2항은 책임판매관리자의 직무를 세 가지로 정합니다. 별표 1에 따른 품질관리 업무, 별표 2에 따른 안전확보 업무, 그리고 원료ㆍ자재 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험ㆍ검사ㆍ검정에 대해 제조업자를 관리ㆍ감독하는 업무입니다. 제조를 맡겨도 시험ㆍ검사에 대한 감독 책임은 브랜드사 쪽 책임판매관리자에게 있습니다.

• 별표 1 제4호: 품질관리 업무 총괄, 업무가 적정하게 수행되는지 확인, 필요 시 책임판매업자에게 문서로 보고, 제조업자 등 관계자에게 문서로 연락ㆍ지시, 품질관리 기록과 제조업자 관리 기록 작성ㆍ보관
• 별표 2 제6호: 안전확보 업무 총괄, 적정 수행 여부를 확인해 기록ㆍ보관, 필요 시 책임판매업자에게 문서로 보고
• 겸직: 상시근로자 10명 이하인 책임판매업자(법인은 대표자)가 자격기준을 갖춘 경우 직접 직무를 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다(제8조제3항).
• 교육: 종사한 날부터 6개월 이내 최초 교육, 이후 매년 1회 보수 교육을 받아야 합니다(법 제5조제7항, 시행규칙 제14조제1항).

별표 문구에 "문서로"라는 표현이 반복된다는 점을 눈여겨보실 필요가 있습니다. 전화와 메신저로 처리한 지시와 확인은, 나중에 기록으로 제시하기 어렵습니다.

4. 제조업자에게서 받아 두어야 하는 기록

제조업자 쪽 의무와 짝을 맞춰 보면 구조가 분명해집니다. 시행규칙 제11조제1항은 제조업자에게 제조관리기준서ㆍ제품표준서ㆍ제조관리기록서ㆍ품질관리기록서를 작성ㆍ보관하고(제2호), 그중 품질관리를 위해 필요한 사항을 책임판매업자에게 제출하도록 정합니다(제6호). 또 책임판매업자의 지도ㆍ감독과 요청에 따르도록 합니다(제1호).

5. 얼마나 보관합니까

보관 기간은 기록마다 근거가 다릅니다. 법령 원문에서 확인되는 기간은 다음과 같습니다.

시행규칙 제12조제3호(제품표준서ㆍ품질관리기록서 보관)는 조문에 별도 기간을 적지 않습니다. 같은 제품의 다른 기록과 기간을 맞춰 사내 규정으로 정해 두는 편이 설명하기 쉽습니다.

6. 안전성 정보 보고와 회수

안전성 정보: 수집하고, 검토하고, 보고합니다

별표 2는 책임판매관리자가 학회, 문헌, 그 밖의 연구보고 등에서 안전관리 정보를 수집ㆍ기록하고, 신속히 검토ㆍ기록한 뒤, 필요하면 회수ㆍ폐기ㆍ판매정지ㆍ첨부문서 개정ㆍ식약처 보고 등 안전확보 조치를 하도록 정합니다. 보고 방법과 기한은 「화장품 안전성 정보관리 규정」에 있습니다.

• 신속보고(제5조): 중대한 유해사례, 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 등을 알게 된 날부터 15일 이내
• 정기보고(제6조): 신속보고하지 않은 안전성 정보를 매 반기 종료 후 1월 이내

고객센터에 들어온 피부 트러블 문의가 CS 시스템에만 남고 품질 쪽으로 넘어오지 않는 경우가 많습니다. 정기보고 시점에 모으려고 하면 이미 늦습니다.

회수: 기록이 있어야 범위를 정할 수 있습니다

영업자는 위해 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 되면 지체 없이 회수 등 조치를 하고 회수계획을 미리 보고해야 합니다(법 제5조의2). 시행규칙 제14조의3은 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 제출하도록 하고, 여기에 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본과 판매처별 판매량ㆍ판매일 등의 기록을 첨부하게 합니다. 회수 기간은 위해성 등급에 따라 가등급 15일 이내, 나ㆍ다등급 30일 이내입니다. 어느 제조번호가 어디로 얼마나 나갔는지 바로 답할 수 없으면 5일은 짧습니다.

7. 원료목록ㆍ생산실적 보고와 표시ㆍ광고 실증

• 원료목록 보고: 제조과정에 사용된 원료의 목록을 유통ㆍ판매 전까지 보고하고, 목록이 바뀌면 다시 보고합니다(법 제5조제5항, 규칙 제13조제2항). 국내 제조품은 (사)대한화장품협회, 수입품은 (사)한국의약품수출입협회에 제출합니다(고시 제3조).
• 생산실적 보고: 지난해 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지 보고합니다(규칙 제13조제1항). 2026년 5월 개정 고시는 미보고 업체에 대한 지방식약청의 현장조사 근거를 두었습니다(고시 제3조의2).
• 표시ㆍ광고 실증: 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항은 실증할 수 있어야 하고, 식약처장이 자료를 요청하면 15일 이내에 제출해야 합니다(법 제14조). 실증자료는 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료여야 합니다(규칙 제23조).

처방이 바뀌었는데 원료목록 재보고가 빠지거나, 리뉴얼한 단상자 문구의 근거 자료가 마케팅팀 폴더에만 있는 경우가 실무에서 자주 생깁니다. 전성분 표시 쪽 실무는 관련 글에서 따로 다룹니다.

8. 현장에서 실제로 생기는 문제

법이 요구하는 기록 자체는 대부분 어딘가에 있습니다. 문제는 위치입니다. 제조사가 둘 이상이면 시험성적서 양식부터 다르고, 품질관리기록서는 메일 첨부로, 처방은 개발팀 PC에, 아트워크 최종본은 디자인 에이전시 공유 드라이브에, 원료목록 보고 내역은 담당자 개인 폴더에 있습니다. 담당자가 바뀌면 "어디 있는지 아는 사람"이 사라집니다.

그래서 기준을 "부서"나 "제조사"가 아니라 제품으로 잡는 것이 좋습니다. 점검과 회수는 제품과 제조번호 단위로 묻기 때문입니다.

공유폴더만으로 어디까지 관리할 수 있는지는 공유폴더 자료관리는 어디까지 됩니까에서 다뤘습니다.

9. 정리하면

• 지위: 위탁 제조 브랜드사는 "품질 및 안전 등을 관리하면서" 판매하는 화장품책임판매업자입니다.
• 준수사항: 별표 1ㆍ2 준수, 제품표준서ㆍ품질관리기록서 보관, 제조번호별 품질검사, 수탁자 관리ㆍ감독(규칙 제12조)
• 책임판매관리자: 품질관리, 안전확보, 제조업자의 시험ㆍ검사 관리ㆍ감독. 기록은 제조일부터 3년 보관
• 보고: 안전성 정보 신속보고 15일ㆍ정기보고 반기 후 1월, 원료목록은 유통 전, 생산실적은 매년 2월 말
• 회수: 안 날부터 5일 이내 회수계획서, 제조ㆍ수입기록서와 판매처별 기록 첨부
• ODM 계약: 영업비밀로 받지 않을 자료의 범위를 계약으로 정해 둘 것

이알앤에스가 도울 수 있는 부분

브랜드사가 제조사별로 받은 처방ㆍ포장재ㆍ아트워크ㆍ서류를 제품 단위로 모으고, 규정준수와 변경 이력까지 한곳에서 관리하도록 구성하는 일을 해 왔습니다. Cosmetic PLM의 브랜드사ㆍ품질 확장 모듈은 필요한 영역만 골라 추가할 수 있습니다.

• 포장재 관리: 용기ㆍ단상자 등 포장재 사양(재질ㆍ규격), 제품별 포장재 구성과 공급처, 포장재 변경 이력 추적
• 아트워크 관리: 디자인 시안 등록과 버전 관리, 표시 문안ㆍ인쇄물 검토와 승인, 검토 의견과 승인 이력 보관
• 제품 서류 관리: 시험성적서ㆍCoAㆍMSDSㆍ안정성 자료 보관, 제품ㆍ제조사별 서류 분류와 검색, 서류 개정 이력과 유효기간 관리
• 품질관리(QC): 원료 입고검사ㆍ완제품 출하검사 결과, 품목별 검사 기준(Spec), 부적합 발생과 조치 이력 관리

회사 유형별 구성은 화장품 업종 페이지의 브랜드사 항목에 정리해 두었습니다. 지금 서류가 어디에 어떻게 흩어져 있는지부터 함께 살펴보는 것도 방법입니다. 필요하시면 문의하기로 편하게 연락 주십시오.

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이 글은 법령 원문을 바탕으로 한 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 개별 제품과 계약에 대한 적용은 식품의약품안전처 및 관할 지방식품의약품안전청 안내를 우선하시기 바랍니다.
참고: 국가법령정보센터 「화장품법」ㆍ「화장품법 시행령」ㆍ「화장품법 시행규칙」(별표 1ㆍ2 포함), 식품의약품안전처 「화장품 안전성 정보관리 규정」ㆍ「화장품의 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」