제조지시서 자동화 — GMP 기록의 시작을 어떻게 만드는가

현장의 질문들 - 25

제조지시서는 GMP 기록의 출발점입니다. 여기 적힌 것이 그 배치의 기준이 되고, 이후의 모든 기록이 이것을 근거로 남습니다. 지시서가 틀리면 그 배치의 기록 전체가 틀립니다.
이 글은 건강기능식품 제조 현장을 기준으로 씁니다. 제형이 여러 가지이고 고객사마다 포장이 다른 곳입니다. 다만 표준서에서 지시서로 넘어가는 구조는 다른 산업에서도 크게 다르지 않습니다.
그리고 여기서 자주 나오는 질문이 있습니다. 제품표준서가 이미 있는데 왜 지시서를 또 쓰는가.
둘은 성격이 다릅니다.

그래서 표준서를 그대로 인쇄해 쓸 수 없습니다. 표준서에 없는 것이 지시서에는 있어야 하기 때문입니다.

표준서에 없는 것이 있습니다

이번 배치에서 정해지는 것들이 있습니다.

그리고 이것들이 서로 얽혀 있습니다

네 가지가 따로 정해지지 않습니다.

배치 크기를 정하려면 어느 설비를 쓸지가 정해져야 합니다. 설비마다 한 번에 돌릴 수 있는 양이 다르기 때문입니다.

어느 설비를 쓸지는 그 시간에 그 라인이 비어 있는지에 걸립니다. 원료 로트는 지금 창고에 무엇이 있는지에 걸리고, 포장은 이번 건의 고객사가 무엇을 요청했는지에 걸립니다.

배치 크기가 계산을 바꿉니다

표준서의 배합비는 비율입니다. 이번 배치가 몇 킬로그램인지가 정해져야 실제 칭량값이 나옵니다.

원료가 스무 개면 스무 번 계산합니다. 그리고 배치 크기가 바뀌면 스무 개를 다시 계산합니다.

포장은 이번 건에서 바뀝니다

제형은 표준서에 정해져 있지만 포장은 그렇지 않은 경우가 많습니다.

같은 내용물인데 고객사에 따라 병으로 가기도 하고 스틱으로 가기도 합니다. 그러면 같은 표준서에서 다른 지시서가 나옵니다.

제형과 포장이 곱해집니다

여기서 양식이 늘어납니다.

제형마다 공정이 다릅니다. 정제, 분말, 액상, 젤리, 구미, 캡슐. 각각 기록할 항목이 다릅니다.

포장마다 검사 항목이 다릅니다. 병, 스틱, 파우치, 스포이드.

제형 여섯에 포장 다섯이면 조합은 서른입니다. 그리고 여기에 마개 종류가 또 곱해집니다.

비슷해 보이는데 다릅니다

"같은 정제 기록서"라는 것이 없습니다. 코팅 여부에 따라 다른 양식입니다.

하나로 합치면 안 쓰는 칸이 절반이고, 나누면 양식이 두 배가 됩니다.

그리고 OEM이라 더 많습니다

자사 제품만 만들면 제형이 한둘로 정해집니다. OEM은 고객사가 원하는 대로 만들어야 합니다.

그래서 한 공장 안에 제형이 다 있습니다.

기준값도 제품마다 다릅니다

양식만이 아니라 그 안에 들어갈 숫자도 다릅니다.

같은 항목이라도 허용 범위가 제품마다 다릅니다. 어떤 제품은 위아래로 같은 폭이고, 어떤 제품은 한쪽 방향으로만 열려 있습니다.

그리고 작업을 시작해야 정해지는 값도 있습니다. 그날 실측한 값을 넣어야 그 배치의 허용 범위가 계산되는 경우입니다.

이걸 종이에 인쇄해 두면 제품마다 양식을 따로 만들어야 합니다. 그리고 기준이 바뀌면 인쇄물을 전부 다시 만듭니다.

부서가 다르면 개정이 안 넘어갑니다

여기가 실제로 사고가 나는 지점입니다.

표준서는 연구가 만들고, 지시서는 생산이나 QA가 만듭니다. 부서가 다릅니다.

그러면 표준서가 개정된 것을 지시서 만드는 사람이 알아야 합니다. 알리는 경로가 정해져 있지 않으면 모른 채로 옛 기준을 씁니다.

엑셀로 관리하면 더 그렇습니다

지금 대부분 엑셀로 관리하고 그때그때 인쇄해서 씁니다.

그러면 두 가지가 생깁니다.

하나. 인쇄한 것이 어느 시점의 것인지 남지 않습니다. 나중에 "그때 무엇을 보고 만들었나"를 확인할 수 없습니다.

둘. 옮겨 적는 과정에서 틀립니다. 배합비를 곱하고, 양식을 고르고, 기준값을 찾아 적습니다. 한 배치에 손이 여러 번 갑니다.

그리고 틀린 것은 대개 나중에 발견됩니다.

자동화는 서류를 뽑는 일이 아닙니다

제조지시서 자동화는 버튼 하나로 문서를 출력하는 일이 아닙니다.

표준서에 있는 것은 그대로 가져오고, 이번 배치에서 정해지는 것만 입력받는 것입니다.

그러려면 목록이 있어야 합니다

표에서 "목록에서 골라서"라고 한 것들이 그냥 적는 칸이면 안 됩니다.

설비와 생산 룸, 원료와 로트가 목록으로 관리되어 있어야 합니다. 그리고 지시서를 만들 때 그 목록에서 고릅니다.

이름을 직접 적으면 두 가지가 안 됩니다.

하나. 같은 설비가 여러 이름으로 들어갑니다. 3호기, 타정기3, TAB-03이 섞이면 나중에 "이 설비로 만든 배치 전부"를 찾을 수 없습니다.

둘. 그 설비의 적격성이 유효한지, 그 룸의 청정도가 맞는지, 그 로트의 시험이 끝났는지를 시스템이 확인할 방법이 없습니다.

목록에서 고르면 그 정보가 함께 따라옵니다. 그리고 쓸 수 없는 상태인 것은 애초에 목록에 뜨지 않게 할 수 있습니다.

그래서 마스터가 먼저입니다

지시서를 자동으로 만들려면 세 가지가 정리되어 있어야 합니다.

셋 중 하나라도 비어 있으면 그만큼 손으로 채우게 됩니다.

그러면 옮겨 적을 일이 없어집니다.

다만 입력 항목이 줄었다고 판단이 없어진 것은 아닙니다. 무엇을 얼마나, 어느 설비로, 어느 로트로 만들지는 여전히 사람이 정합니다.

시스템이 하는 일은 그 판단을 하고 나면 나머지가 저절로 채워지게 하는 것입니다.

그리고 하나가 더 있습니다. 표준서가 개정되면 다음 지시서부터 바뀐 기준이 나갑니다. 알려주지 않아도 됩니다. 같은 곳에서 가져오기 때문입니다.

관련 글

[현장의 질문들] 화장품 PLM은 무엇을 관리합니까
[현장의 질문들] 전자연구노트 구축 절차와 준비할 것
[현장의 질문들] 공유폴더 자료관리는 어디까지 됩니까