전자연구노트 구축 절차와 준비할 것

현장의 질문들 - 9

전자연구노트 구축 절차는 대체로 정해져 있습니다. 요구사항을 정리하고, 설계하고, 개발하고, 시험하고, 개시합니다. 이 순서는 어디나 비슷합니다.
그런데 잘된 구축과 그렇지 못한 구축의 차이는 이 절차 안에서 갈리지 않습니다. 화면을 만들기 전에 무엇이 정리되어 있었느냐에서 갈립니다.
먼저 정리되어야 하는 것은 세 가지입니다.

셋 다 회사 밖에서 만들어질 수 없습니다. 우리 회사의 목적이고, 우리 회사의 용어이고, 우리 회사의 일이기 때문입니다.

목적을 먼저 정합니다

가장 먼저 정할 것은 목적입니다. 종이 노트를 대체하려는 것인지, 국책과제 증빙이 필요한 것인지, 나중에 다시 찾아 쓰려는 것인지에 따라 필요한 것이 달라집니다.

여기에 하나가 더 있습니다. 시스템 자체를 검증받아야 하는 경우입니다.

미국 수출을 하거나, FDA 실사를 받거나, 해외 고객사가 계약 조건으로 요구하면 21 CFR Part 11 같은 요건이 걸립니다. 그러면 시스템이 의도대로 동작함을 문서로 입증하는 밸리데이션(CSV)이 필요합니다.

목적이 정해지면 적용 범위가 정해집니다. 어느 업무까지 시스템에 담을지, 어떤 기능을 켜고 어떤 기능은 두지 않을지, 어디까지 검증할지가 여기서 갈립니다. 그리고 마스터에 무엇을 담을지, 어느 업무를 정비할지도 여기서 결정됩니다.

목적을 정하는 방법은 별도로 정리해 두었습니다. → [전자연구노트 도입, 어떤 유형입니까] 요건의 구체적인 내용은 → [전자연구노트 3편] 데이터 완전성(ALCOA+)·CSV 밸리데이션

마스터는 구축 초기에 정리합니다

마스터는 표준으로 쓸 용어와 분류코드를 정리해 둔 것입니다.

무엇을 정리하나

역할은 단순합니다. 매번 직접 입력하는 대신, 정해진 목록에서 골라 쓰게 하는 것입니다.

마스터가 없으면 자유서식으로 시작합니다

마스터를 안 만들면 시스템은 빈칸으로 시작합니다. 연구원이 각자 편한 대로 입력합니다. 도입은 오히려 쉽습니다. 아무것도 정할 게 없으니까요.

문제는 그다음입니다. 같은 원료가 세 가지 이름으로 등록되고, 시험 항목이 사람마다 다르게 적힙니다. 그러면 조회가 되지 않고 비교가 되지 않습니다.

오픈 후에 생기는 문제의 상당수가 여기서 옵니다

그래서 구축 초기에 합니다

프로젝트가 시작되기 전에 다 만들어 두어야 한다는 뜻은 아닙니다. 그건 혼자서 하기 어려운 일입니다.

다만 뒤로 미루면 안 됩니다. 개발이 끝난 뒤에 붙이는 것이 아니라, 구축이 시작되면 화면 설계와 나란히, 또는 그보다 먼저 하는 일입니다.

이미 그 구조로 기록이 쌓이고 나면 되돌리기 어렵습니다. 초기에 며칠이면 되는 일이, 개시 후에는 그 자체로 하나의 프로젝트가 됩니다.

지금 일하는 방식을 먼저 정리합니다

시스템을 만들기 전에 지금 일하는 방식을 정리하는 과정이 필요합니다. 이것을 흔히 PI(Process Innovation, 업무 프로세스 정비)라고 부릅니다.

정리 대상은 연구 업무가 실제로 흘러가는 순서입니다.

실험장비와 시약을 어떻게 확보하고, 어떤 SOP를 따르고, 어느 Protocol로 시험계획을 세우고, 그 계획을 누가 검토하고 누가 승인하는가. 이 흐름과 결재 경로를 정리하는 일입니다. 앞에서 정리한 마스터가 무엇을 쓸 것인가라면, 여기서는 그것들이 어떤 순서로 흐르고 어디서 승인을 받는가를 정합니다.

지금 방식을 그대로 옮기면 종이로 하던 불편이 화면으로 옮겨옵니다. 결재를 세 번 받던 일은 화면에서도 세 번 받게 되고, 같은 내용을 두 곳에 적던 일은 화면에서도 두 번 적게 됩니다. 시스템을 넣었는데 일이 줄지 않는 이유가 이것입니다.

반대로 전부 바꾸려 하면 구축이 끝나지 않습니다. 어디를 바꾸고 어디는 그냥 둘지를 정하는 것이 이 단계의 핵심입니다.

단계별로 무엇을 하는가

위의 세 줄이 이 표의 전부입니다. 초기에 아무것도 정리되지 않은 채로 설계에 넘어가면, 뒤 단계에서 계속 되돌아오게 됩니다.

그리고 결정이 늦어지면 그만큼 멈춥니다. 개발이 느린 것이 아니라, 답을 기다리는 시간이 쌓입니다. 회사 쪽 담당자가 본업을 그대로 하면서 겸하면 이 시간이 길어집니다.

회사 밖에서 만들어질 수 없고, 혼자 하기도 어렵습니다

목적도 마스터도 업무 정비도 회사 밖에서 만들어질 수 없습니다. 우리 회사의 용어이고 우리 회사의 일이기 때문입니다.

다만 혼자 하기도 어렵습니다. 어떤 항목을 마스터로 잡아야 하는지, 어디까지 정비하고 어디는 그냥 둘지는 해본 적이 없으면 판단이 서지 않습니다. 그리고 이 판단이 틀리면 개시한 뒤에 알게 됩니다.

그래서 이 셋은 함께 하는 일입니다. 화면을 만드는 일보다 먼저 시작해서, 화면이 만들어지는 동안 나란히 갑니다. 저희가 25년 동안 해온 일이 이 부분입니다.