전자연구노트 도입, 어떤 유형입니까

현장의 질문들 - 6

전자연구노트(ELN, Electronic Lab Notebook)를 알아보기 시작하면 제품 소개가 다 비슷해 보입니다. 기능 목록은 긴데 무엇이 우리에게 필요한지는 판단이 안 섭니다.
판단이 안 서는 이유는 제품을 몰라서가 아닙니다. 우리 회사가 왜 도입하는지가 아직 안 정해졌기 때문입니다.
목적이 정해지면 비교할 제품이 크게 줄어듭니다. 그리고 더 중요한 것 하나. 목적이 정해져야 연구원이 실제로 쓰는 시스템이 됩니다. 이 글은 그 목적을 정하는 방법을 다룹니다.

전자연구노트란 무엇인가

짧게 정리합니다. 아시는 분은 다음 절로 넘어가셔도 됩니다.

전자연구노트는 실험 기록을 종이 대신 시스템에 남기는 것입니다. 파일을 모아두는 것과는 다릅니다. 최소한 세 가지가 남아야 연구노트로 인정받습니다.

한글 파일이나 엑셀로 쓴 기록이 인정받기 어려운 이유가 여기 있습니다. 고쳐도 흔적이 남지 않기 때문입니다.

여기까지는 공통입니다. 갈리는 것은 여기서부터입니다.

실질적인 도입 목적 네 가지

실무에서 만나는 도입 목적은 대체로 이 넷 안에 들어옵니다.

대부분의 회사는 하나가 아니라 두세 개가 섞입니다. 그래서 순위를 정해야 합니다. 1순위가 화면 설계를 정하고, 나머지는 붙이는 방식으로 갑니다. 둘을 같은 무게로 놓으면 화면이 무거워지고, 무거운 화면은 안 쓰입니다.

여기서 중요한 구분이 하나 있습니다.

규제는 목적이 아니라 전제입니다

"규제 대응이 목적"이라고 말씀하시는 분이 많은데, 규제는 목적이 아니라 깔고 가는 조건입니다. 그리고 회사마다 걸리는 것이 다릅니다.

무엇이 우리에게 걸리는지부터 확인하십시오. 해당되지 않는 요건까지 대응하는 제품을 사면, 쓰지 않을 기능에 값을 치르게 됩니다.

그리고 걸리는 것이 확인됐다면, 어디까지 적용할지 범위를 먼저 정하십시오. 밸리데이션이든 기록 관리든, 범위를 정하지 않고 시작하면 끝이 나지 않습니다.

부담의 정체는 대개 규제가 아닙니다

저희가 만난 연구소 대부분은 연구노트 지침이 요구하는 수준이면 충분했습니다.

부담이 커지는 지점은 규제 자체가 아니라, 시약과 시험기기의 검증 정보를 연구 기록에 어디까지 끌어올 것인가입니다. 이걸 정리하지 않으면 요건이 늘어난 것처럼 느껴집니다.

규제 대응 기능은 갖추되, 켜는 범위는 회사마다 정합니다. 기능이 없어서 못 하는 것과, 있는데 안 켜는 것은 다릅니다.

각 요건의 구체적인 내용은 [전자연구노트 3편]에서 다뤘습니다.

규제는 최소한만, 업무는 최대한 맞춥니다

이 글에서 가장 말씀드리고 싶은 부분입니다.

이유는 단순합니다. 규제 대응 항목은 연구원이 입력을 더 하게 만듭니다. 필요 없는 칸이 화면에 있으면 매번 그 칸을 지나쳐야 합니다. 그 부담이 쌓이면 연구원은 시스템을 우회합니다. 엑셀에 먼저 쓰고 나중에 옮깁니다. 그 순간 기록의 시점이 무너지고, 증빙 효력도 같이 사라집니다.

화장품 ODM에서 실제로 벌어지는 일

화장품 ODM(주문자 상표 부착 개발생산) 기업은 고객사 요구에 맞추기 위해 한 처방에 수십 차수의 실험을 돌립니다. 배합을 조금씩 바꿔가며 계속 만듭니다.

그런데 매 차수마다 사용한 시약과 실험 장비의 GMP 정보를 입력하라고 하면 어떻게 될까요. 30번 반복되는 실험에서 매번 같은 시약을 30번 입력하게 됩니다. 연구원은 곧 시스템을 열지 않습니다.

이건 화장품만의 일이 아닙니다. 제약 제제 개발도, 건강기능식품 배합도 차수가 반복됩니다. 반복이 많은 곳에서는 어디서나 같은 일이 벌어집니다.

답은 항목을 줄이는 것이 아닙니다

남길 항목을 줄이자는 뜻이 아닙니다. 같은 항목을 매번 입력하지 않게 하자는 뜻입니다.

시약과 장비는 실험마다 입력하는 것이 아니라, 마스터에 한 번 등록하고 골라 쓰는 것입니다. 로트 번호처럼 매 차수 바뀌는 것만 그때 받습니다.

차수가 30번 돌아도 새로 입력할 것은 몇 칸뿐입니다. 규제 항목은 그대로 다 남고, 부담만 사라집니다.

기록의 단위를 업무의 리듬에 맞춥니다

한 걸음 더 들어갑니다. ODM 개발은 이렇게 돕니다.

여기서 차수 하나하나를 연구 기록의 단위로 잡으면 안 됩니다. 개발의 실제 단위는 차수가 아니라 고객사와 주고받는 한 번의 순환입니다.

그래서 기록을 두 층으로 나눕니다.

모든 실험은 남깁니다. 다만 같은 무게로 남기지 않습니다.

이 방식이 안전한 이유

무엇을 정식으로 남길지를 연구원이 그때그때 판단하면 선택적 기록이 됩니다. 그건 데이터 완전성에서 가장 무겁게 보는 문제입니다.

그런데 고객사 회신은 회사 밖에서 오는 사건입니다. 연구원이 정하는 것이 아닙니다. 사건이 기록의 시점을 정하면 판단이 개입하지 않습니다.

반드시 지켜야 할 세 가지가 있습니다.

화장품 ODM에서 연구노트를 어렵게 만드는 것은 규제가 아닙니다. 모든 차수를 같은 무게로 남기라고 요구하는 설계입니다.

지금 안 정하면 나중에 못 정하는 것

전자연구노트에서 나중에 붙일 수 있는 것과 없는 것이 갈립니다.

다른 것은 나중에 붙일 수 있습니다. 아래 두 줄만 못 붙입니다.

자유서식으로 3년을 쌓으면, 그 3년치는 검색 대상이 되지 못합니다. 자유롭게 쓰게 하면 도입은 쉽습니다. 처음에 편한 선택이 나중에 가장 비쌉니다.

국책과제·세액공제는 체계만 갖추면 됩니다

이 목적으로 검토하시는 분들이 많아 짧게 정리합니다. 생각보다 요구가 복잡하지 않습니다.

「국가연구개발사업 연구노트 지침」 제7조는 연구노트의 요건을 연구개발기관이 자체규정으로 정하도록 하고 있습니다. 다만 자율에 다 맡기지는 않습니다. 이어지는 조항에서 아래 세 가지는 반드시 확인 가능하도록 규정을 세우게 합니다.

전자서명이나 시각 자동기록 같은 기능은 이 세 가지를 확보하는 방법입니다. 그래서 판단은 이렇게 하셔야 합니다.

기능은 많은데 기관 규정이 없으면 인정받기 어렵고, 기관 규정이 서 있으면 기능은 그에 맞춰 고르면 됩니다.

그리고 하나만 더 기억하십시오. 증빙은 평소에 쌓이지 않으면 나중에 만들 수 없습니다. 정산 직전에 몰아 쓴 기록은 작성 시점이 그대로 드러납니다.

우리 회사는 어디에 해당합니까

네 가지만 답해 보시면 방향이 잡힙니다.

하나. 국책과제를 수행하십니까? 예라면 증빙 확보가 목적에 반드시 들어갑니다. 선택이 아닙니다. 다만 이것만으로 도입하면 안 쓰게 되니, 다른 목적을 하나 더 붙이십시오.

둘. 수출이 있거나, FDA 실사 또는 해외 고객사의 요구를 받고 계십니까? 예라면 맞춰야 할 규제 범위가 크게 넓어지고, 비용도 여기서 가장 많이 갈립니다. 아니라면 그 대응은 지금 필요하지 않습니다.

셋. 같은 실험을 여러 차수 반복하십니까? 반복이 많을수록 시약·장비 마스터와 기록의 단위가 성패를 가릅니다. 제품 기능보다 이 설계를 먼저 확인하셔야 합니다.

넷. 3년 뒤에 이 기록을 다시 꺼내 쓸 계획이 있으십니까? 예라면 재사용과 연결이 목적에 들어갑니다. 그리고 이것이 나중에 붙이기가 가장 어렵습니다. 처음 설계에서 빠지면 되돌리기 어렵습니다.

정리

전자연구노트는 하나의 물건이 아닙니다. 목적이 필요한 기능을 정합니다.

"해야만 하는 것"만으로 도입하면 안 쓰게 됩니다. 하고 싶은 것이 하나는 있어야 합니다.

규제는 최소한만, 업무는 최대한 맞춥니다. 필요 없는 규제 기능이 규제 대응을 망칩니다.

같은 항목을 매번 입력하게 두지 마십시오. 마스터에 등록하고 고르게 합니다.

기록의 단위를 업무의 리듬에 맞춥니다. 모든 차수를 같은 무게로 남길 필요는 없습니다.

제품을 비교하기 전에, 우리 연구업무가 어떤 리듬으로 도는지부터 정리해 보십시오.

관련 글

[전자연구노트 1편] 전자연구노트(ELN)란? — 기본과 준비 단계
[전자연구노트 2편] 제약·화장품·건기식 배합·공정 기록
[전자연구노트 3편] 데이터 완전성(ALCOA+)·CSV 밸리데이션