임상 과제관리, 무엇이 달라집니까

현장의 질문들 - 14

연구개발 과제를 관리하던 방식 그대로 임상 과제를 관리하려 하면 대개 맞지 않습니다. 다른 시스템이 필요해서가 아닙니다. 관리해야 할 것의 성격이 바뀌기 때문입니다.
가장 큰 변화는 하나로 요약됩니다.
일이 우리 안에서 밖으로 나갑니다.
연구개발 단계에서는 우리 연구원이 일합니다. 임상에서는 수행기관과 CRO, 분석기관이 일하고 우리는 그것을 모아서 봅니다. 관리의 성격이 수행에서 감독으로 바뀝니다.
이 하나가 진도를 세는 방법도, 비용을 보는 방법도, 관리해야 할 대상도 함께 바꿉니다.

임상 요건 자체는 이미 정리되어 있습니다

임상에서 지켜야 할 것들 — 시험 계획 승인, 시험자 관리, 대상자 동의와 등록, 안전성 보고, 데이터 관리 — 는 이미 잘 정리되어 있고 어디서나 찾아볼 수 있습니다.

이 글에서 다루려는 것은 그 목록이 아니라, 앞 단계와 관리 방법이 어떻게 달라지는가입니다.

세 가지가 달라집니다

세 번째 줄이 특히 큽니다. 연구개발에서는 계획이 바뀌는 것이 정상이지만, 임상에서는 바꾸는 일 자체가 절차입니다. 바꾸는 것이 자유로운 관리에서, 바꾸는 것을 통제하는 관리로 넘어갑니다.

진도를 세는 방법이 다릅니다

일반 R&D 과제에서 진도율은 사람의 판단입니다. 70%가 무엇을 뜻하는지는 담당자만 압니다.

임상은 다릅니다. 등록된 대상자 수가 곧 진도입니다. 세면 나옵니다. 기관별로 몇 명이 등록됐고 몇 명이 남았는지가 그대로 진도입니다.

그런데 그 숫자를 우리가 만들 수 없습니다.

기관에서 모집이 되어야 올라가는 숫자입니다. 인력을 더 넣는다고 앞당겨지지 않습니다. 측정은 정확한데 통제는 되지 않는 진도입니다.

그래서 관리의 초점이 달라집니다. 일반 과제에서는 밀리는 것을 막는 것이 관리라면, 임상에서는 밀리는 것을 미리 아는 것이 관리입니다. 그리고 그 다음 이야기가 비용입니다.

비용은 계약과 대상자에 걸려 있습니다

임상은 비용의 대부분이 밖으로 나갑니다. 임상기관, CRO, 분석기관에 지급됩니다. 그래서 비목별 집행보다 계약별 관리가 먼저입니다.

어느 기관과 얼마에 계약했고, 지금까지 얼마가 나갔고, 다음 지급이 언제인가.

대상자 모집은 진도이면서 비용입니다

계약이 대상자 수에 걸려 있으면, 몇 명이 등록됐는지가 곧 얼마가 나갈지입니다. 모집이 밀리면 일정만 밀리는 것이 아니라 자금 계획 전체가 밀립니다.

그리고 여러 갈래로 얽혀 있습니다

임상은 한 제품만 도는 일이 드뭅니다. 한 제품에 여러 기관이 붙고, 한 기관이 여러 제품에 걸립니다. CRO도 마찬가지입니다.

그래서 물어야 할 것이 세 방향입니다.

엑셀로 관리하면 이 중 하나만 볼 수 있습니다. 제품별로 시트를 만들면 기관별이 안 보이고, 기관별로 만들면 제품별이 안 보입니다. 그래서 세 시트가 생기고 서로 어긋나기 시작합니다.

저희가 만난 곳에서 가장 큰 요구는 일정이 아니라 비용이었습니다. 아직 수기로 관리하다가 시스템으로 넘어오는 단계이고, 금액이 크고 계약이 얽혀 있어서 자금 흐름을 미리 보고 싶어 하셨습니다.

자금 계획은 한 번 세우는 것이 아닙니다

임상 비용은 연 단위로 계획을 세웁니다. 다만 그 계획이 그대로 가는 일은 거의 없습니다.

모집이 밀리면 지급 시점이 밀리고, 기관이 추가되면 계약이 늘고, 시험이 길어지면 비용도 따라갑니다. 자금 계획은 세워두는 문서가 아니라 계속 갱신되는 상태입니다.

예산은 위아래로 오갑니다

바뀌는 이유가 밖에만 있는 것이 아닙니다. 예산을 정하는 방식 자체가 한 번에 끝나지 않습니다.

과제별로 필요한 금액이 올라오고, 기관별 계약을 더해 보고, 전체를 놓고 다시 배정합니다. 총액이 맞지 않으면 어느 과제를 줄일지 정해야 하고, 그러면 그 과제의 기관별 계약 계획도 다시 짜야 합니다.

올려서 모으고, 모아서 다시 내려보내는 일이 반복됩니다.

그래서 한 방향만 되는 관리로는 안 됩니다.

엑셀로 하면 이 왕복이 매번 손으로 벌어집니다. 과제별 시트를 모아 총괄표를 만들고, 조정한 뒤 다시 각 시트로 내려보냅니다. 한 번 돌 때마다 어긋날 자리가 생깁니다. 그리고 이 왕복은 연초에 한 번이 아니라 수시로 일어납니다.

그리고 두 가지 시야가 함께 필요합니다

두 번째가 현장에서 더 자주 쓰입니다. 연간 계획은 승인받을 때 필요하고, 당장 자금을 준비하려면 한두 달 앞을 봐야 합니다.

그리고 계획이 바뀔 때마다 이전 계획이 남아야 합니다. 왜 늘었는지, 무엇 때문에 밀렸는지, 어느 과제에서 어디로 옮겼는지를 설명해야 하기 때문입니다. 덮어쓰면 설명할 근거가 사라집니다.

여기서 앞의 것들이 다시 걸립니다. 계약이 제품과 기관에 얽혀 있고, 지급 시점은 모집 현황에 걸려 있습니다. 이 셋이 한곳에서 움직이지 않으면 차월 전망은 매번 손으로 만들어야 합니다.

시험 계획과 자금 계획은 성격이 다릅니다

같은 과제 안에서 정반대 성격의 계획 두 개가 굴러갑니다.

한 가지 방식으로 관리하려 하면 어느 한쪽이 망가집니다. 자금 계획에 시험 계획만큼 무거운 결재를 걸면 아무도 갱신하지 않고, 시험 계획을 자금 계획처럼 열어두면 통제가 안 됩니다.

밖에 맡긴 일은 확인하고, 그 확인도 남깁니다

일반 R&D 과제는 우리 사람이 일하니 자격을 따로 관리할 일이 적습니다. 임상은 밖에서 일이 벌어집니다. 그래서 두 가지가 따라옵니다. 맡길 곳을 고르는 일과 맡긴 뒤에 확인하는 일입니다.

기관과 사람의 자격

기관 — 그 기관이 지금까지 어떤 과제를 했고 몇 건이 진행 중인지, 마지막 평가가 언제였는지가 남아야 합니다. 새 시험을 맡길 때 그 이력을 보고 정합니다.

사람 — 시험자와 연구원이 받아야 할 교육이 있습니다. 개인별로 무엇을 이수했는지, 교육별로 누가 이수했는지 양쪽으로 볼 수 있어야 합니다. 감사에서는 대개 사람 쪽으로 묻고, 교육을 새로 열 때는 교육 쪽으로 봅니다.

확인은 양방향으로 일어납니다

둘은 이어져 있습니다. 실사에서 묻는 것 중 하나가 "당신들은 그 기관을 어떻게 관리했는가"입니다. 감사를 나갔다는 사실과 그 결과가 남아 있지 않으면 답할 수 없습니다.

맡겼다고 끝이 아니라, 확인한 것까지 우리 기록이어야 합니다.

절차가 정해져 있으니 자리를 먼저 만듭니다

감사는 절차가 정해져 있습니다. 계획을 세우고, 나가고, 보고서를 쓰고, 지적사항이 나오면 답변하고, 조치를 확인받습니다.

어떤 문서가 언제 나올지가 이미 정해져 있다는 뜻입니다.

그러면 자리를 먼저 만들어두면 됩니다. 무엇을 남길지 나중에 판단하는 것이 아니라, 빈자리를 채우는 일이 됩니다.

그리고 채워지지 않은 자리가 곧 아직 안 끝난 일입니다. 진도를 따로 세지 않아도 무엇이 남았는지가 드러납니다.

다만 사람은 막지 않습니다

교육을 안 받은 사람이 배정되는 것을 시스템이 막으면 어떻게 될까요.

교육 일정이 뒤에 있는데 시험이 먼저 시작될 수 있고, 급히 투입되는 인력도 있습니다. 막으면 시스템 밖에서 일하게 되고, 그러면 참여했다는 사실조차 안 남습니다.

막지 않되 보이게 하면 됩니다. 누가 무엇을 아직 안 받았는지가 드러나면 채워야 할 일이 분명해집니다.

그리고 이건 나중에 만들 수 없습니다. 시험이 끝난 뒤에 "그때 교육을 받았느냐"를 물으면 답할 수 없습니다.

그래서 무엇부터

1. 진도를 무엇으로 셀지 정하십시오. 임상에서는 대상자 수가 진도이고, 그것이 곧 비용입니다.

2. 계약을 제품·기관·시점 세 방향으로 볼 수 있는지 확인하십시오. 한 방향만 되면 나머지는 손으로 만들게 됩니다.

3. 예산이 위아래로 오갈 수 있는지 보십시오. 모아 올리고 다시 나누는 일이 수시로 반복됩니다.

4. 차월·차차월 전망이 나오는지 보십시오. 연간 계획만으로는 자금을 준비할 수 없습니다.

5. 기관 평가와 교육 이력이 남는지 확인하십시오. 나중에 만들 수 없는 기록입니다.

6. 감사를 나간 기록이 남는지 보십시오. 맡긴 것으로 끝이 아니라 확인한 것까지 우리 기록입니다.

임상 문서는 결국 허가 제출 자료가 됩니다. 그 이야기는 따로 다루겠습니다.

관련 글

[현장의 질문들] PMS와 PLM의 차이는 무엇입니까

[현장의 질문들] 제약회사 전자연구노트, 무엇이 다릅니까

[현장의 질문들] 전자연구노트 구축 절차와 준비할 것